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藥品注冊管理辦法

時間：2024-05-23 17:45:58 管理

藥品注冊管理辦法

藥品注冊管理辦法1

　　（一）臨床價值為導向

藥品注冊管理辦法

　　臨床價值為導向，個人理解存在兩層含義，一個是未被滿足的臨床需要（fill an unmet medical need），一個是臨床優勢（clinical benefit），不管是創新藥物還是改良型新藥，甚至是仿制藥，都要關注其臨床價值，應該占立項報告的很大章節，沒有明顯臨床價值的新藥，應該慎重對待。

　　（二）優先審評

　　這點沒什么好說的，在審評審批里，優先就意味著鼓勵，7+7+3是另一個立項標桿。

　　（三）基于風險

　　基于風險控制是一個理念上的改變，不在是機械的，標準化的操作程序，從現場檢查、補充申請、備案都能看到基于風險控制的策略。企業也要制定相應的風險管理，以風險管理的理念與監管部門溝通和交流，討論。

　　（四）溝通交流

　　說到底，問題都可以以溝通和交流的方式進行討論。一直在強調，但是一直給人的感覺是申請人單方面的，一廂情愿的，希望能看到最直觀的改變。

　　（五）藥品注冊時限

　　原先的第十二章時限，徹底從這部修訂稿中移除了，雖然也能看到不少有關時限的定義，但是對關鍵的審評審批，現場檢查等時限，卻沒有說明，而是每年年初根據上年情況，另行制定。時限是保證公平公正的重要手段，也是將監管部門的審評審批當做科學的項目管理執行的體現。沒什么好說的，總的建議是給出時限，變化也應該在辦法中修訂，而不是根據年初報告修訂。

　　不給出時限，企業怎么制定申報策略，怎么評估時間成本，怎么安排未來計劃？

　　（六）第三方

　　直提到的監管部門購買第三方的服務落地了，正如對第一百一十一條的建議，第三方的認定，合同的簽署，權責的劃分，應該盡快出臺辦法，并公開第三方信息，供公眾監督。

　　（七）年度報告

　　臨床試驗中的藥物以及所有獲得批準上市的藥物均需要提交年度報告

　　（八）與原研藥品質量和療效一致性

　　沒什么好說的，一致性評價是目前第一要務。

　　（九）現場檢查

　　臨床申請的現場檢查非必須，即使檢查也只查GLP部分；上市現場檢查，將新藥和仿制藥的現場檢查流程相統一，均在審評部門審評之后；同時，也沒有具體細分是研制現場檢查還是生產現場檢查，估計是三合一，即同時開展臨床、研制、生產現場檢查。這無疑對審評資源來說，還是節約申請人資源，或者減少申請時限來說，都是好事。

　　（十）上市許可

　　沒的說，在實際中摸索吧。

　　以上10點，是變化最大的部分，也是需要企業認真對待的。另外，既然是征求意見稿，意見肯定也不少，個人意見主要集中在：

　　1、法律法規條款之間的邏輯和聯系需要嚴謹的考慮；

　　2、明確定義和解釋一些新名詞，比如原始編號、臨床驗證樣品，問題清單等，增加術語一章；

　　3、藥品審評時限，以及超限的處理，需要在法規中明確，對監管部門進行一定程度的約束；或者指定類似FDA的PDUFA，時限可根據實際情況修訂法規，而不應以不太正式的審評報告中進行預測；

　　4、對藥物研發中的GLP，GMP和GCP進行準確。清晰的`定義，盡量不適用應當，可以等詞句

　　5、不能單獨申請原料藥的條款實無必要，建議刪除或者按照建議修訂；

　　6、對于延續申請（再注冊）的延續時間，應該根據風險管理，給出具體的延續時限或者延續時限范圍；

　　7、盡快頒布附件并征求意見，附件才是具有可操作性的指導，意見肯定比發條多；

　　8、其余建議，見具體的條款下建議。

　　題外話：

　　個人認為此法規對注冊專員（RA）來說也是一個利好，許多條款直接指向注冊專員，對注冊專員提出要求。在藥品研發成本和注冊成本都在提升的大環境下，國內企業甚至是跨國企業對藥品立項，臨床試驗的開展都會越來越謹慎。藥品研發的立項工作、申報策略制定、合規管理、風險評估、甚至是Early development都需要RA的參與，也會越來越依賴于申請人對藥品注冊法規的理解能力和分析能力，許多大公司已經獨立設立了法規跟蹤和分析崗位。

　　在這種環境下，注冊人員亦會同時變的越來越重要，按照法規的說法，不僅需要“負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研制，要藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求”。對RA來說，只會寫資料，走程序，打電話，已經完全不能適應目前對RA的需求了，還需要協助申請人合規地開展藥物研制，甚至需要參與建立和管理藥物研究和樣品試制質量管理體系，還需要對所負責的項目有一個整體的把握和掌控，成為一個PM，給公司立項和長遠的計劃給出建議。

　　各位RA，準備好了迎接挑戰么？

藥品注冊管理辦法2

　　中國證監會與中國人民銀行近日聯合下發了《合格境外機構投資者境內證券投資管理暫行辦法》，自20xx年12月1日起施行。根據《暫行辦法》有關內容，國家外匯管理局制定并發布了《合格境外機構投資者境內證券投資外匯管理暫行規定》，規定包括托管人管理、投資額度管理、賬戶和匯兌管理以及監督管理等內容。

　　《禁止使用童工規定》

　　招一童工月罰萬元。根據日前中國國務院令第364號公布的《禁止使用童工規定》，凡用人單位使用童工的，將由勞動保障部門按每使用一名童工每月處5000元罰款的標準給予處罰，1991年發布的原《禁止使用童工規定》同時作廢。新舊規定的最大不同是，新規定制定了具體的處罰標準，操作性強，同時處罰也比舊規定還要嚴厲，最高額度可達每人每月罰款1萬元。使用童工的企業要吊銷營業執照，單位或個人為不滿16周歲的未成年人介紹就業的，每介紹一人罰款5000元。勤工儉學不算使用童工。

　　《藥品注冊管理辦法》（試行）

　　各級藥品監督管理部門要以新修改的《藥品管理法》和《實施條例》為法律武器，認真履行法律賦予的職責，嚴格規范藥品流通秩序，依法監督管理藥品研究、生產、經營、使用的各個環節，進一步整頓和規范藥品生產經營秩序，依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法活動。《藥品管理法》和《實施條例》的出臺，完善了藥品監督管理法律、法規體系。

　　《金融統計管理規定》

　　為適應金融管理體制改革和金融業務的發展，依法強化金融統計管理，規范金融統計行為，提高金融統計質量，中國人民銀行根據有關法律和法規，制定并頒布了《金融統計管理規定》。《規定》適用于中國人民銀行，以及經央行批準從事金融業務的中外資金融機構，包括政策性銀行、商業銀行、城市信用合作社、農村信用合作社、信托投資公司、企業集團財務公司、金融租賃公司、金融資產管理公司、郵政儲匯局等。《規定》還對金融統計資料的管理與統計調查、金融統計資料的公布、金融統計部門的職責、統計人員的配備與職責、統計監督和統計檢查、獎勵與懲罰等作了具體規定。

　　《外商投資建筑業企業管理規定》

　　《規定》對外商投資建筑業企業工程承包范圍作出了明確規定，外資建筑業企業只允許在其資質等級許可的范圍內承包下列工程：(一)全部由外國投資、外國贈款、外國投資及贈款建設的工程；(二)由國際金融機構資助并通過根據貸款條款進行的國際招標授予的建設項目；(三)外資等于或者超過50％的中外聯合建設項目，及外資少于50％，但因技術困難而不能由中國建筑企業獨立實施，經省、自治區、直轄市人民政府建設行政主管部門批準的中外聯合建設項目；(四)由中國投資，但因技術困難而不能由中國建筑企業獨立實施的建設項目，經省、自治區、直轄市人民政府建設行政主管部門批準，可以由中外建筑企業聯合承攬。

　　《室內空氣質量標準》

　　這個標準是在借鑒國外相關標準的基礎上制定的，并首次引入室內空氣質量的概念。標準中室內環境污染的控制指標更寬了，規定的控制項目不僅有化學性污染，還有物理性、生物性和放射性污染。化學性污染物質中不僅有人們熟悉的甲醛、苯、氨、氡等污染物質，還有可吸入顆粒物、二氧化碳、二氧化硫等13項化學性污染物質。此外，標準還加入了"室內空氣應無毒、無害、無異常嗅味"的要求，使其適用性更強。該標準是由國家質量監督檢驗檢疫總局、國家環保總局、衛生部聯合制定的，它的實施將為廣大消費者解決自家的污染難題提供有力保障。

　　新中國第一部民法草案首次提請審議

　　20xx年12月23日九屆全國人大常委會第三十一次會議上，新中國的第一部民法草案首次提請審議。民法規范平等主體之間的財產關系和人身關系，是社會生活的基本準則。民法草案將訴訟時效從我國現行法律規定的兩年修改為3年，并對訴訟時效的起算時間也作出適當的修改。民法草案包括總則、物權法、合同法、人格權法、婚姻法、收養法、繼承法、侵權責任法、涉外民事關系的法律適用法等九編。

　　戶口辦遷移　要換身份證

　　公民身份證法草案規定：公民辦理常住戶口遷移手續時，應當換領公民身份證。但是常住戶口在直轄市或者設區的市級行政區域內遷移的除外。

　　肖像有專屬　他人勿擅用

　　民法草案加大了對公民肖像權的保護力度，規定未經許可，他人不得公開使用自然人的肖像。自然人享有肖像權，有權保護自己的肖像不受歪曲、污辱。自然人有權使用或者許可他人使用自己的肖像。因新聞報道等，可以合理使用自然人的姓名、肖像等。

　　遭網絡侵權　追償有定主

　　草案規定，網絡經營者明知網絡用戶通過該網站實施侵權行為，或者經權利人提出警告，仍不采取刪除侵權內容等措施消除侵權后果的，網站經營者與該網絡用戶承擔連帶責任。

　　法人的工作人員因執行職務侵害他人人身、財產的，法人應當承擔侵權責任。法人賠償后，可以向對造成損害有過錯的工作人員追償。

　　拾物要返還　懸賞需兌現

　　拾得人拾得遺失物，應當在30日內通知所有權人、遺失人等權利人領取，或送交有關部門，權利人不領取的，應自通知之日起60日內將該物送交有關部門。所有權人、遺失人等權利人懸賞尋找遺失物的，領取遺失物時應當按照其承諾向拾得人支付報酬，否則，拾得人有權留置遺失物。

　　拾得人因故意或者重大過失致使遺失物毀損、滅失的，應當承擔損害賠償責任。

　　精神受損害　一律得賠償

　　無論是人身權利、人格權受到侵害，受害人都可以要求精神損害賠償，但賠償金額不能漫天要價。

　　民法草案在侵權責任法一編中規定，侵害他人的人格權或者毀損他人具有人格象征意義的特定物品的，受害人有權要求精神損害賠償。草案還規定，侵害他人姓名權、名譽權、肖像權、隱私權等，侵權人應當按照因此獲得的利益給予賠償，也可以按照受害人的損失給予賠償。侵權人獲得的利益或者受害人的損失不能確定的`，應當根據侵權行為的情節，給予10萬元以下賠償。

　　個人隱私權　有完全保護

　　民法草案在人格權法一編中明確規定，自然人享有隱私權，禁止以窺視、竅聽、刺探、披露等方式侵害他人的隱私。草案對隱私范圍作出明確界定，規定隱私的范圍包括私人信息、私人活動和私人空間。民法草案還在侵權責任法一編中規定，侵害他人隱私權的，侵權人應當按照因此獲得的利益給予賠償，也可以按照受害人的損失給予賠償。侵權人獲得的利益或者受害人的損失不能確定的，應當根據侵權行為的情節，給予10萬元以下賠償。

　　打涉外官司　有法律依據

　　民法草案對涉外民事關系規定，有下列情形之一的為涉外民事關系：民事關系的一方是外國人、無國籍人、外國法人、國際組織、外國國家；民事關系一方的住所、經常居住地或者營業所位于中國領域外；民事關系的標的在中國領域外，或者爭議標的物移轉越出一國國界；產生、變更或者消滅民事關系的法律事實發生在中國領域外。

藥品注冊管理辦法3

　　第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

　　第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

　　第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

　　第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

　　國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

　　第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

　　第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

　　藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

　　(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

　　(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;

　　(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。

　　第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

　　第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。

　　境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

　　辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

　　第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

　　第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的.程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。

　　第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

　　第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

　　第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

　　第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

　　第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

　　藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

　　第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。

　　第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

　　第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

　　第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

　　第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

　　第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

　　第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。

　　第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

　　第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

藥品注冊管理辦法4

　　《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產、進口、審批、注冊檢驗、監督檢查的主要法規，對于藥品研發企業和生產企業，甚至藥品商業企業的競爭，都具有顯著的影響。現行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業的持續發展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。

　　在20xx年4月，國家局就組織制藥行業內一些公司和各司局，進行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發布《關于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業建議和意見。在20xx年2月份，國家局發布《國家食品藥品監督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結合上次從制藥行業征集的建議，修訂完善后發布修改草案，再次征集意見。

　　在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎上，又組織制藥行業內一些著名企業和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業內提供借鑒。

　　第一、總則部分的修訂

　　最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監督管理等環節。

　　第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規范要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以后藥品審評和監督管理機構，應該和制藥行業積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。

　　第二、基本要求部分的修訂

　　第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品注冊相關資料至藥品批準文件注銷后5年。這一條增加的內容，對于藥品研發和注冊影響很大，要求企業實施規范的研發檔案管理，類似要求也出現在ICHQ10的知識管理部分。同樣，如果企業提供虛假數據和信息，一旦被發現，存檔資料也可以讓監管方獲得更得佐證。

　　第十五條的內容是：國家食品藥品監督管理總局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，定期向社會發布申報和審批信息，引導企業申報。增加了定期向社會發布申報和審批信息的要求。可以這樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導制藥企業良性發展，不要惡性競爭。

　　第十八條的內容：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

　　第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監督管理部門按照本辦法予以審查，符合規定的核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

　　第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便于藥品審評和監督機構權衡。新的條款把藥監局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。制藥企業之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國FDA做法，即使有專利爭議，也允許企業的產品獲得批準，但是可以自行決定生產上市日期，以規避專利侵權。

　　第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質量管理規范》認證的機構進行。這也是和舊的法規不同之處。原來規定某些產品可以不在GLP認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在GLP認證機構進行試驗。

　　第三、藥物臨床試驗部分的修訂

　　第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優化資源配置。有些研究機構，在研發初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發展，不利于創新藥品研發。因此新的法規允許可以委托第三方檢驗機構檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理總局規定的其他生物制品)，還需要由法定機構來檢驗。

　　第三十七條增加內容：臨床試驗的相關信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度，以便更好的監管臨床試驗，不斷促進臨床試驗的發展。

　　第四、新藥申請的申報與審批的修訂

　　第五十條的內容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在III期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規格的變更執行《中藥注冊管理補充規定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規范管理。實際上，藥品研發是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規都此規定是空白，導致了研發申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發信息認知。實際上，這嚴重制約了研發的動態深化和更新，也造成了一些企業不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。

　　第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發和注冊。

　　第六十七條增加內容：新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。國家食品藥品監督管理總局對進入監測期的藥品于批準之日起15日內進行公示。這一條的'補充規定，是為了監測期的實施要求更具體化，避免爭議。

　　第五、仿制藥的申報與審批的修訂

　　第七十五條增加的內容是：申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業申報的實際操作都這樣操作，但是法規沒有明確規定，是讓注冊流程更法規化、具體化。

　　第七十七條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查。

　　第七十八條內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規范省級藥品審評機構的注冊流程和規范操作。

　　第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業負擔很重。新的條款內容將免做臨床試驗的品種的現場核查要求，后置于審評之后。

　　第六、非處方藥的申報的修訂

　　關于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規修訂，重新增加了這些內容。

　　第七、補充申請的申報與審批的修訂

　　第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對于很多企業的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ICH指南中關鍵質量屬性(CQA)在中國藥品法規中的應用。但是，仍然期待藥監局可以出臺更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。

　　第八、藥品再注冊的修訂

　　第一百二十六條增加內容：省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當將藥品再注冊信息報國家食品藥品監督管理總局。這條內容的增加，既是強調注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監督和管理，確保再注冊的工作質量。

　　第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再注冊的相關信息應當在國家食品藥品監督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監督。

　　第九、附則的修訂

　　第一百七十七條增加內容：藥品類易制毒化學品，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。這一條條款的修訂屬于技術性修訂，是針對藥品類易制毒化學品的完善性規定。

　　可以說，從目前制藥行業專業人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業技術人員不斷提高研發和注冊水平，才可以適應不斷到來的監管新要求。

藥品注冊管理辦法5

　　關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知

　　一、關于國產藥品注冊申請的受理、審查等工作

　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環節，我局依法委托各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定，省級藥品監督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統》軟件及其表單，做好受理工作。

　　（二）自本通知發布之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯）寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。

　　在開展受理試運行工作以前，省級藥品監督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

　　（三）藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

　　（四）藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

　　（五）省級藥品監督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所；省級藥品監督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。

　　（六）對于省級藥品監督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

　　（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。

　　（八）進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規定辦理。分包裝期滿后繼續進行分包裝的補充申請，由省級藥品監督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

　　二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送

　　（一）《辦法》規定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執行。

　　（二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

　　（三）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關于按照新藥申請管理的注冊申請

　　（一）增加新適應癥的申請

　　1、按照《辦法》的規定，化學藥品和生物制品增加新適應