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醫(yī)用耗材管理制度

時(shí)間：2024-06-04 10:24:12 制度

醫(yī)用耗材管理制度

　　在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，接觸到制度的地方越來越多，制度具有合理性和合法性分配功能。那么什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編收集整理的醫(yī)用耗材管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理制度1

　　第一章、

　　一、質(zhì)量否決制度

　　一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：

　　1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購。

　　2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

　　3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。

　　4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

　　5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

　　6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。

　　8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。

　　9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

　　10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

　　二、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

　　一、為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。

　　二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購進(jìn)職能部門。

　　三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

　　四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

　　五、購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：

　　1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；

　　2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

　　4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

　　六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

　　七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

　　八、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。

　　九、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：

　　1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；

　　3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

　　4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

　　十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

　　十一、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。

　　三、首營(yíng)企業(yè)審核制度

　　一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。

　　二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：

　　1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

　　2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；

　　3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

　　四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

　　五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購銷關(guān)系。

　　六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

　　四、首營(yíng)品種審核制度

　　一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。

　　二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：

　　1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；

　　2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；

　　4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；

　　5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

　　6、質(zhì)量認(rèn)證情況；

　　四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。

　　五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

　　六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

　　五、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度

　　一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

　　三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

　　四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

　　五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

　　六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。

　　七、驗(yàn)收抽樣：

　　1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；

　　2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；

　　3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

　　八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

　　九、驗(yàn)收項(xiàng)目：

　　1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；

　　2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

　　3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；

　　4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

　　（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

　　（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

　　（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

　　5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

　　6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說明書；

　　7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

　　十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗(yàn)收手續(xù)。

　　十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進(jìn)退出記錄。

　　十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

　　十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S

　　六、醫(yī)療器械保管制度

　　一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

　　三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：

　　待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；

　　合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；

　　不合格藥品庫為紅色。

　　四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

　　五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。

　　七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

　　八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫交接單入庫。

　　九、醫(yī)療器械入庫時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

　　十、保管員核對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。

　　十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。

　　十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：

　　1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

　　2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

　　3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

　　4、產(chǎn)品已超過有效期。

　　十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

　　十四、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。

　　十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

　　十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

　　七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

　　一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。

　　二、倉庫必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

　　三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

　　四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。

　　五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。

　　六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。

　　七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。

　　八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

　　一、目的：為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。

　　二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

　　三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

　　四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。

　　五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

　　六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。

　　七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

　　八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。

　　九、醫(yī)療器械有效期管理制度

　　一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　二、購進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

　　三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

　　四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。

　　五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

　　六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：

　　1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月；

　　2、有效期在二年以下的.產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月；

　　3、超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

　　七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

　　十、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。

　　二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

　　三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：

　　1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

　　2、在庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

　　3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；

　　4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；

　　四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

　　五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

　　六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

　　十一、售后服務(wù)管理制度

　　一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

　　二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

　　三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

　　四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

　　五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

　　六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

　　七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

　　八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

　　十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

　　一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。

　　二、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。

　　三、經(jīng)營(yíng)部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

　　四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

　　五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。

　　六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。

　　七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

　　十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序

　　一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

　　二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

　　三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

　　四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司

　　五、報(bào)告及處理：

　　1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

　　2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。

　　3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

　　4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

　　5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。

　　十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

　　一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。

　　二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

　　三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

　　四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

　　五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

　　六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

　　八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

　　十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

　　一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

　　三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

　　四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁空格。

　　五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。

　　六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：

　　1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

　　2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。

　　七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。

　　第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

　　一、總經(jīng)理職責(zé)

　　一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

　　二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

　　五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。

　　六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

　　七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

　　八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

　　九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

　　二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

　　一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

　　二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

　　四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。

　　五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

　　六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

　　七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問題的整改。

　　三、質(zhì)量管理部職責(zé)

　　一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

　　二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

　　三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

　　四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

　　五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

　　六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

　　七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

　　八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

　　九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

　　十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

　　十一、其他相關(guān)工作。

　　四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)

　　一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

　　二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

　　四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

　　五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

　　六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

　　七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

　　八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。

　　九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。

　　十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

　　十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。

　　十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。

　　十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

　　十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。

　　十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

　　十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

　　十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

　　五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

　　一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

　　二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。

　　三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

　　四、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

　　五、負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。

　　六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

　　七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

　　八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

　　九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。

　　六、驗(yàn)收員職責(zé)

　　一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

　　二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

　　三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

　　四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：

　　1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；

　　2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；

　　3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

　　五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

　　七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

　　一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

　　二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

　　三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。

　　四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

　　五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。

　　六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。

　　八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

　　九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　八、倉庫保管員、復(fù)核員職責(zé)

　　一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

　　二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

　　三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。

　　四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

　　五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

　　六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

　　七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

　　八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。

　　九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

　　十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。

　　九、開票員職責(zé)

　　一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

　　二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

　　三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

　　四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。

　　五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。

　　六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。

　　第三章、質(zhì)量管理工作程序

　　一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

　　一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。

　　二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質(zhì)量控制。

　　三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

　　四、程序：

　　1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫；

　　2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；

　　首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

　　3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；

　　4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　5、核對(duì)：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；

　　6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；

　　7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；

　　8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；

　　9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

　　二、醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序

　　一、目的：為保證入庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫儲(chǔ)存過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲(chǔ)存的過程。

　　三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

　　四、程序：

　　1、保管員憑入庫交接單入庫，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

　　2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；

　　3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

　　4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

　　5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。

　　6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

　　7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

　　三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)程序

　　一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制管理。

　　三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

　　四、程序：

　　1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉庫進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；

　　2、每月對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；

　　3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械；

　　（1）掛黃牌（停止發(fā)貨）；

　　（2）填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開票；

　　（3）填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；

　　（4）根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。

　　4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

　　四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序

　　一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫過程的操作，特制定本程序。

　　二、范圍：出庫醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫過程。

　　三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

　　四、程序：

　　1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；

　　2、質(zhì)量狀況檢查；

　　3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；

　　4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；

　　5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；

　　6、做好復(fù)核記錄并簽章；

　　7、復(fù)核無誤，移交待運(yùn)庫或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。

　　七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

　　一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程，特制定本程序。

　　二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。

　　三、職責(zé)：

　　1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；

　　2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；

　　3、退貨庫保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；

　　4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；

　　5、合格品庫保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫，不合格品庫保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫。

　　四、程序：

　　1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；

　　2、由退貨庫保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；

　　3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見；

　　4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫保管員接收該醫(yī)療器械入庫，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

　　5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉庫保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫保管員；

　　6、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫區(qū)；

　　7、不合格品，由不合格品庫保管員作好記錄，放入不合格品庫；

　　8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫,并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；

　　9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫和沖票手續(xù)；

　　10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

醫(yī)用耗材管理制度2

　　為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的管理，防止資產(chǎn)流失，減少損耗，保證質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：

　　1、采購按照“面向臨床、服務(wù)患者”的`要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫存量，擬定采購計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進(jìn)行網(wǎng)上采購。嚴(yán)禁標(biāo)外采購和自行采購或超計(jì)劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴(yán)格程序，保證質(zhì)量和安全。

　　2、入庫藥庫保管員要按照采購計(jì)劃憑票入庫，同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等，檢查產(chǎn)品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉庫。

　　3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類存放。24小時(shí)對(duì)倉庫的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志，必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì)，對(duì)接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙，并雙人雙鎖保管。

　　4、出庫藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專人到藥庫領(lǐng)取。先開出庫單，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等，并確認(rèn)無誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無票出庫或代領(lǐng)出庫。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃，報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后，方可開據(jù)出庫單。

　　5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的，當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金，直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。

醫(yī)用耗材管理制度3

　　（一）、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉庫，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。

　　（二）、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。

　　（三）、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。

　　（四）、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),如跟臺(tái)參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

　　（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的.醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng)，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。

　　（六）、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件的使用，對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)用耗材管理制度4

　　為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理，避免事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，同時(shí)做好醫(yī)用氧氣的采購、驗(yàn)收、發(fā)放、貯存等工作，保證患者使用氧氣的安全，特制訂本管理制度。

　　一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救藥品，由藥學(xué)部負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn)，藥學(xué)部氧氣房負(fù)責(zé)對(duì)我院所有氧氣瓶進(jìn)行建檔、保管、定期檢驗(yàn)、定期養(yǎng)護(hù)等安全使用、管理工作。

　　二、醫(yī)用氧氣的首次購入應(yīng)留存生產(chǎn)廠家的資質(zhì)及首次購入醫(yī)用氧氣的檢驗(yàn)報(bào)告書，同時(shí)嚴(yán)格按照藥品的`首營(yíng)品種的管理執(zhí)行。

　　三、醫(yī)用氧氣的入庫驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的驗(yàn)收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定。

　　四、氧氣房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真對(duì)醫(yī)用氧進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明品名，生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)日期，批號(hào)，有效期，檢驗(yàn)合格證明，氧氣瓶壓力（充裝壓力12.5Kpa/m2）等標(biāo)識(shí)，并建立醫(yī)用氧購進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)貨人和負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，嚴(yán)把醫(yī)用氧的購進(jìn)關(guān)。

　　五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性，其容器為壓力容器，應(yīng)嚴(yán)格按照壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn)。由生產(chǎn)廠家出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　六、庫存醫(yī)用氧應(yīng)嚴(yán)格劃分區(qū)域，滿瓶和空瓶應(yīng)分開放置，并設(shè)標(biāo)示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。

　　七、各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé)，對(duì)氧氣使用人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，正確使用氧氣瓶，使用完畢應(yīng)及時(shí)關(guān)閉閥門。藥學(xué)部定期檢查相關(guān)科室的氧氣瓶使用，標(biāo)示張貼數(shù)量等情況，發(fā)現(xiàn)丟失，由其科室負(fù)責(zé)賠償。

　　八、各用氧科室，根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù)，各科室護(hù)士長(zhǎng)做好用氧計(jì)劃報(bào)于氧氣房，用空氧瓶向藥學(xué)部換取醫(yī)用氧氣瓶。

　　九、氧氣瓶存放的地點(diǎn)，嚴(yán)禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險(xiǎn)物品入內(nèi)或混放。專人負(fù)責(zé)管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關(guān)必須勤查，關(guān)閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準(zhǔn)動(dòng)用。

　　十、氧氣瓶貯藏，使用，搬運(yùn)，存放嚴(yán)禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時(shí)必須直立放置，嚴(yán)禁臥放使用。

　　十一、氧氣瓶只準(zhǔn)在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車輛上使用，任何人不得以任何形式索取、私自外借、換（充）裝氧氣瓶行為，違者按私自收費(fèi)處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的，需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、科主任簽字同意并預(yù)交押金方可借出，借出的氧氣瓶必須專瓶專用，不得用于其它用途，否則應(yīng)作為廢瓶處理，借出氧氣瓶必須一個(gè)月內(nèi)歸還。

　　十二、每月25日氧氣房對(duì)院內(nèi)氧氣瓶進(jìn)行盤點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)購進(jìn)量、各科使用量、庫存量，匯總消耗表報(bào)藥學(xué)部財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)處結(jié)算。購進(jìn)醫(yī)用氧應(yīng)有合格票據(jù)，做到帳、物相符。

　　十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系氧氣廠，氧氣廠負(fù)責(zé)維修工作。

醫(yī)用耗材管理制度5

　　為加強(qiáng)對(duì)高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據(jù)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。

　　一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

　　1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。

　　2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

　　高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，優(yōu)先使用國(guó)產(chǎn)耗材，限制使用合資耗材，不用或少用進(jìn)口耗材。選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

　　二、高值耗材申購和驗(yàn)收管理制度

　　1、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所標(biāo)明的'經(jīng)營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng)，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，藥劑科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。

　　2、醫(yī)院采購高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院藥劑科進(jìn)行審核購進(jìn)，按醫(yī)院高值耗材目錄采購，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門價(jià)格制度進(jìn)行加成。對(duì)于通用高值耗材實(shí)行二級(jí)庫房管理，在手術(shù)前向藥劑科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請(qǐng)，藥劑科備貨發(fā)放，使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量，二級(jí)庫房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。對(duì)高值耗材目錄外的品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、藥劑科及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則論證是否采購，分管院長(zhǎng)審批同意后進(jìn)行詢價(jià)，確定采購價(jià)格。如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。

　　三、高值耗材使用管理制度

　　1、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉庫，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。

　　2、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所有使用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應(yīng)用。

醫(yī)用耗材管理制度6

　　1、目的

　　為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器材產(chǎn)品在庫存期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：

　　2、適用范圍

　　醫(yī)用耗材庫房管理制度。

　　3、職責(zé)

　　3.1依照醫(yī)院庫房要求，對(duì)庫房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。

　　3.2負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。

　　4、庫房設(shè)施設(shè)置

　　4.1庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　4.2三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

　　4.3合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。

　　4.4庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物資名稱一致。

　　4.5外人不得擅自進(jìn)出庫房，保管員離開庫房時(shí)，要關(guān)好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。

　　5、工作程序

　　5.1入庫驗(yàn)收

　　5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)行入庫管理，庫房保管員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場(chǎng)的，采購人員應(yīng)與庫房保管員一起驗(yàn)收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。

　　5.1.2產(chǎn)品入庫后應(yīng)及時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單，記錄在電腦軟件中。

　　5.2耗材領(lǐng)用

　　5.2.1各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫請(qǐng)領(lǐng)單及領(lǐng)取物資，并且需再另指定一人為備用領(lǐng)用人，處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。

　　5.2.2部門對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前在網(wǎng)上填寫請(qǐng)領(lǐng)單，并于五個(gè)工作日之后領(lǐng)取物資。對(duì)于需定做及較長(zhǎng)時(shí)間才可到貨的'物資，須提前一周或以上填寫請(qǐng)領(lǐng)單，待貨物送達(dá)后再通知科室來領(lǐng)取。

　　5.2.3部門月采購計(jì)劃網(wǎng)上填寫開放時(shí)間為：每月15日至25日，各部門需在該時(shí)間段內(nèi)完成請(qǐng)領(lǐng)人單據(jù)填寫及部門領(lǐng)導(dǎo)審批工作。對(duì)于采購計(jì)劃，各部門應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。

　　5.2.4請(qǐng)領(lǐng)單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經(jīng)提貨人及部門領(lǐng)用人簽字后，一份留設(shè)備科庫房保存，一份交部門領(lǐng)用人存檔，一份留提貨人。

　　5.3出庫發(fā)放

　　5.3.1庫房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫的物品型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫房明細(xì)賬，對(duì)需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。

　　5.3.2所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。

　　5.3.3保管員應(yīng)及時(shí)做好結(jié)賬工作，做到日清月結(jié)，保證帳物相符。

　　5.4日常巡查

　　5.4.1倉庫內(nèi)應(yīng)保證合理的庫存量，防止供應(yīng)中斷或積壓浪費(fèi)。如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個(gè)月內(nèi)或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。

　　5.4.2庫存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)志清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

　　5.4.3定期記錄庫內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　5.4.4定期對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。每年需對(duì)賬面庫存物品進(jìn)行核對(duì)，計(jì)算出盈虧數(shù)量和盈虧金額、生成盤存表，上報(bào)醫(yī)院備案，以備上級(jí)部門審計(jì)。

醫(yī)用耗材管理制度7

　　為加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材申領(lǐng)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，保障臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入到臨床安全使用的可追溯全過程綜合管理，保證醫(yī)用質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。

　　一、高值醫(yī)用耗材的臨床應(yīng)用（使用）購進(jìn)，需經(jīng)《醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)》篩選通過后方可準(zhǔn)入。

　　二、我院高值醫(yī)用耗材的購進(jìn)，執(zhí)行“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”統(tǒng)一招標(biāo)掛網(wǎng)的結(jié)果；購進(jìn)未在“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”掛網(wǎng)目錄的高值耗材，需根據(jù)臨床科室提出的`購置申請(qǐng)，提交我院醫(yī)療設(shè)備、耗材管理委員會(huì)進(jìn)行論證、議價(jià)篩選后上報(bào)“河南省醫(yī)藥耗材采購交易服務(wù)中心”，執(zhí)行篩選結(jié)果。

　　三、高值醫(yī)用耗材指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用耗材。

　　四、驗(yàn)收高值耗材時(shí)須依據(jù)《河南省醫(yī)用耗材采購交易平臺(tái)》中網(wǎng)采目錄內(nèi)的產(chǎn)品和醫(yī)院新增醫(yī)用耗材采供評(píng)選產(chǎn)品，核對(duì)高值耗材的名稱、品牌、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、滅菌日期、有效期、進(jìn)口耗材的中文標(biāo)識(shí)等。急診高值耗材的使用，按程序?qū)嵤┚o急采購并及時(shí)辦理相關(guān)手續(xù)，驗(yàn)收時(shí)要認(rèn)真查看耗材的外觀、形狀、包裝、密封等情況。使用部門反映耗材質(zhì)量問題時(shí)，要立即查證并通知醫(yī)學(xué)裝備部。嚴(yán)防不合格耗材進(jìn)入庫房。

　　五、高值耗材的出庫遵循“先進(jìn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。高值耗材的發(fā)放，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、無差錯(cuò)。

　　六、庫管負(fù)責(zé)每天盤點(diǎn)高值耗材的數(shù)量，并對(duì)庫存種類、數(shù)量的變化趨勢(shì)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，合理制定高值耗材的采購計(jì)劃。保障物品不積壓、不斷貨。根據(jù)耗材物資的性能特點(diǎn)，采取各種控制和調(diào)節(jié)溫度、濕度的措施，使物資保持最佳環(huán)境。

　　七、各臨床科室使用植入性醫(yī)用高值耗材要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)用耗材管理制度8

　　一次性衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

　　低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計(jì)生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。

　　1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，進(jìn)行采購和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

　　2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)品，還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。

　　3.對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制，實(shí)行按需申購領(lǐng)用。科室每月領(lǐng)用量最多不超過30日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度并說明原因。對(duì)所有出現(xiàn)異常領(lǐng)用量的情況，將實(shí)施追蹤審核。科室一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度，應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。

　　4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。

　　5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設(shè)備科統(tǒng)一調(diào)配，原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí)，對(duì)已有類似庫存的`物資，申購科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

　　6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料，嚴(yán)格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度，進(jìn)行分類后集中交由清理公司進(jìn)行無害化處理，并做好記錄。

　　7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

　　8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

　　9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

醫(yī)用耗材管理制度9

　　目的：

　　為嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理，加強(qiáng)成本控制，減少浪費(fèi)，特制定本規(guī)定。

　　內(nèi)容：

　　組織領(lǐng)導(dǎo)

　　由院設(shè)備管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)管會(huì)”）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)管會(huì)由院長(zhǎng)任主任，主管領(lǐng)導(dǎo)任副主任，成員包括：紀(jì)檢組、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。主要職責(zé)：認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī)，負(fù)責(zé)審定全院醫(yī)用耗材的采購、供應(yīng)、使用等管理工作計(jì)劃及規(guī)章制度，指導(dǎo)并參與醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作，審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進(jìn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查，確保該項(xiàng)工作規(guī)范有序，設(shè)管會(huì)定期和不定期召開相關(guān)工作會(huì)議。

　　采購管理

　　全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設(shè)備科審核證件、組織采購、供應(yīng)和管理，其他任何科室和個(gè)人不得以任何形式、任何名義自購、自銷或試用，也不得擅自使用贈(zèng)送產(chǎn)品，若違反規(guī)定擅自購進(jìn)使用或試用，設(shè)備科不得辦理入庫手續(xù)，財(cái)務(wù)部門不得付款，由此產(chǎn)生的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。

　　㈠采購范圍

　　設(shè)備科負(fù)責(zé)下列物品采購：⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學(xué)試劑

　　⑶臨床用消毒產(chǎn)品

　　㈡申請(qǐng)

　　經(jīng)院設(shè)管會(huì)及設(shè)備科確認(rèn)的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關(guān)科室提前三天以上（不含假日）提出申購計(jì)劃，由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)至設(shè)備科保管員，保管員再根據(jù)庫存情況報(bào)計(jì)劃給設(shè)備科采購人員。

　　首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請(qǐng)，注明申請(qǐng)理由，（如屬高值耗材則按高值耗材管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）由科主任或代理主任簽字后報(bào)設(shè)備科。

　　㈢審批

　　常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設(shè)備科采購人員對(duì)各科室提出的采購要求、使用情況、庫存情況、有關(guān)資質(zhì)審核后，報(bào)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按計(jì)劃采購。

　　首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種，設(shè)備科接到科室申請(qǐng)后，審核相關(guān)資質(zhì)，指導(dǎo)申請(qǐng)科室填寫醫(yī)用耗材新增申請(qǐng)表，上報(bào)主管院長(zhǎng)審批后可采購。

　　㈣采購

　　采取集中招標(biāo)采購、競(jìng)價(jià)詢價(jià)采購等多種形式，保證進(jìn)貨渠道規(guī)范、采購工作公平、公正、公開，綜合比價(jià)，在確保質(zhì)量的前提下努力降低成本。嚴(yán)禁購置無經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證、無營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊(cè)證（表）、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，進(jìn)口產(chǎn)品除審核上述證件外，無進(jìn)口注冊(cè)證（表）的一律不得購進(jìn)。

　　設(shè)備科要堅(jiān)持降低醫(yī)療成本，盡可能減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的原則，普通醫(yī)用耗材若國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好，性能可靠的不再購買進(jìn)口產(chǎn)品，低價(jià)位產(chǎn)品能達(dá)到使用要求的不買高檔產(chǎn)品。要樹立服務(wù)臨床的思想，保證醫(yī)用耗材的供應(yīng)，對(duì)臨床急需的，凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源，按時(shí)按質(zhì)保證供應(yīng)，滿足臨床需要。

　　領(lǐng)用

　　各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的管理，確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認(rèn)，非認(rèn)領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。使用零庫存的高值耗材要有科護(hù)士長(zhǎng)簽字。

　　對(duì)國(guó)內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈(zèng)送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關(guān)入庫手續(xù)，由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放，任何科室和個(gè)人不得擅自據(jù)為己有。

　　管理

　　庫房管理

　　嚴(yán)格入庫驗(yàn)收制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，庫房保管員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地做好驗(yàn)收記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報(bào)告，杜絕不見物品就辦理入庫手續(xù)的現(xiàn)象。

　　庫房要對(duì)庫存情況每半年進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符同，并加強(qiáng)對(duì)庫存物資的管理，嚴(yán)禁過期耗材出庫。

　　醫(yī)用耗材的領(lǐng)用，由科室填寫領(lǐng)用單，庫房按規(guī)定辦理出庫手續(xù)。

　　科室管理

　　任何科室和個(gè)人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的產(chǎn)品，未經(jīng)設(shè)備科審核的贈(zèng)送產(chǎn)品，亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個(gè)人使用，否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。

　　外請(qǐng)專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等，原則上不予使用，如確實(shí)需要使用的，應(yīng)事先到設(shè)備科填寫“購買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（新增產(chǎn)品）”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用。

　　凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用，用后銷毀處理，嚴(yán)禁反復(fù)使用。

　　各臨床、醫(yī)技科室對(duì)所領(lǐng)取的耗材必須建立專用賬冊(cè)，專人管理，做到賬物相符。并檢查有效期，嚴(yán)禁使用過期耗材。凡科室申請(qǐng)采購的耗材應(yīng)負(fù)責(zé)使用，造成的'過期、浪費(fèi)由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。

　　植入物及相關(guān)產(chǎn)品的管理

　　⑴分類：骨科用植入物；各種支架、起搏器及各類介入用植入物；眼科用植入物；各種填充材料；頜面外科用植入物；五官科用植入物；其他植入物（含疝修補(bǔ)片、人工血管、人工瓣膜等）

　　⑵產(chǎn)品的選擇

　　a.凡是部、省、市招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一定要采購中標(biāo)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（省第三方采購平臺(tái)正常運(yùn)作后執(zhí)行）。

　　b.對(duì)于不在招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，必須經(jīng)院設(shè)管會(huì)審核同意方可采購。

　　c.由于臨床開展新技術(shù)、新項(xiàng)目或?yàn)閼?yīng)對(duì)一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號(hào)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由臨床填寫購買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表（特需耗材），由設(shè)管會(huì)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)審批后方可臨時(shí)使用，正式采購需由設(shè)管會(huì)討論審核后方可進(jìn)行。

　　d.對(duì)于應(yīng)對(duì)急診手術(shù)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品，由設(shè)備科與相應(yīng)供貨商商談，備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術(shù)室，一旦用完，由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)通知設(shè)備科采購人員讓供貨商開具發(fā)票，并由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行入庫。

　　(3)產(chǎn)品采購流程

　　a.在手術(shù)室用的植入物及相關(guān)產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材采購計(jì)劃申請(qǐng)表》，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。

　　b.非手術(shù)室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材采購計(jì)劃申請(qǐng)表》，報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收，使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械（植入物）使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購員審核后辦理出入庫手續(xù)。

　　(4)產(chǎn)品的管理

　　a.任何個(gè)人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)植入性耗材帶入臨床使用，如使用一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。

　　b.植入性醫(yī)用耗材必須是具有條形碼與合格證的產(chǎn)品，且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼，手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上，無條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。

　　c.需消毒的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一律在院供應(yīng)室進(jìn)行消毒，并按供應(yīng)室的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.人工關(guān)節(jié)等需特殊消毒的耗材應(yīng)由廠家負(fù)責(zé)消毒及復(fù)消。

　　4、醫(yī)用耗材供應(yīng)商的管理

　　(1)所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認(rèn)可的耗材帶入臨床或手術(shù)中使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。

　　(2)所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員，必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)院手術(shù)室審核其相關(guān)醫(yī)學(xué)畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復(fù)印留存后方可準(zhǔn)許進(jìn)入手術(shù)室，否則一律不得進(jìn)入手術(shù)室，管理科室對(duì)技術(shù)支持人員定期進(jìn)行檢查，如不合格將采取警告、罰款、停止進(jìn)入等處罰，技術(shù)支持人員如違反醫(yī)院及手術(shù)室有關(guān)規(guī)定，將處以一定罰款，在保證金或應(yīng)付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術(shù)時(shí)及時(shí)提供，其使用的耗材將不予以付款。

　　采購紀(jì)律

　　醫(yī)用耗材的采購必須做到“五公開”：公開采購程序；公開業(yè)務(wù)洽談；公開進(jìn)貨渠道；公開進(jìn)貨價(jià)格；公開進(jìn)貨品種。“十不準(zhǔn)”：不準(zhǔn)一個(gè)人洽談業(yè)務(wù)；不準(zhǔn)在非辦公場(chǎng)所洽談業(yè)務(wù)；不準(zhǔn)購進(jìn)不符合要求的品種；計(jì)劃、采購、驗(yàn)收入庫等程序不準(zhǔn)一人獨(dú)自完成；未見貨到或驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)入庫；發(fā)票不符合要求不準(zhǔn)入賬付款；不準(zhǔn)私自更改采購計(jì)劃（品種、數(shù)量、渠道）；不準(zhǔn)個(gè)人公開或暗示索賄、受賄；不準(zhǔn)私自處理讓利、贊助等費(fèi)用；不準(zhǔn)參加有關(guān)廠商的宴請(qǐng)、娛樂、旅游等。

醫(yī)用耗材管理制度10

　　一、管理制度：

　　為加強(qiáng)我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》規(guī)定，制定以下制度與流程：

　　1、申購程序：各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥，使用前認(rèn)真填寫植入性醫(yī)用耗材申購單報(bào)，經(jīng)科室主任同意后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審查，醫(yī)務(wù)科審查同意后報(bào)院長(zhǎng)審批后交由設(shè)備科采購。

　　2、采購管理：設(shè)備科嚴(yán)格按照審批通過的申購單制定采購計(jì)劃，篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的供應(yīng)商采購，其采購價(jià)格不得高于公布的最高限價(jià)。

　　3、資質(zhì)檔案管理：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，索取全部法規(guī)性文件資料，建立完整的.供應(yīng)商資質(zhì)檔案。

　　4、出入庫管理：植入性醫(yī)用耗材到貨后，采購及庫管人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證，商檢報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝、價(jià)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫后庫管員應(yīng)及時(shí)通知申購科室領(lǐng)取，對(duì)植入性醫(yī)用耗材實(shí)行零庫存管理。領(lǐng)取時(shí)雙方再次核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝等，由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫單。

　　5、使用管理：對(duì)患者使用前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和知情同意告知，并須嚴(yán)格核對(duì)患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型，仔

　　細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝，確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫使用登記單，登記單一式三份，病歷中保存一份，設(shè)備庫房，供貨商各保存一份，做到有據(jù)可查。

　　6、處置管理：使用后的醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理，并作好記錄。

　　二、植入性醫(yī)用耗材流程圖

醫(yī)用耗材管理制度11

　　為了加強(qiáng)我院高值醫(yī)用耗材臨床合理使用與安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我院高值醫(yī)用耗材采購、配送、使用過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，逐步實(shí)現(xiàn)我院高值醫(yī)用耗材采購使用工作規(guī)范化、制度化，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《的通知》、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)加強(qiáng)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購配送使用工作的通知》、《XX市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材采購配送使用的工作方案》等國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范及省、市衛(wèi)生行政管理部門的要求精神，結(jié)合我院高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀，特修訂我院《XX醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理制度》。

　　本制度所涉高值醫(yī)用耗材是指具有較高價(jià)值、專業(yè)性強(qiáng)、直接應(yīng)用于人體,用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)用耗材（包含植入性醫(yī)療器械）。

　　（一）血管介入類：涉及：（冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等）導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料。

　　（二）非血管介入類：涉及：（氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等）：導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架、各種內(nèi)窺鏡涉及的材料。

　　（三）骨科植入類：人工關(guān)節(jié)、固定材料、人工骨、修補(bǔ)材料等。

　　（四）神經(jīng)外科、普外科、心胸外科等：植入物、填充物等。

　　（六）起搏器類：起搏器、起搏導(dǎo)管、心臟復(fù)律除顫器、起搏導(dǎo)線等。

　　（七）體外循環(huán)及血液凈化：人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器等。

　　（十）其他：人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等植入、置入類醫(yī)用耗材。

　　醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會(huì)對(duì)全院高值醫(yī)用耗材從采購、配送、儲(chǔ)存、使用、公示、獎(jiǎng)懲等全過程實(shí)行全程監(jiān)管實(shí)施。

　　（一）醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理委員會(huì)組織不同類別的采購評(píng)選小組，對(duì)高值醫(yī)用耗材合理分類，對(duì)照《XX省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺(tái)采購目錄》、《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材招標(biāo)目錄》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行二次篩選，確定本機(jī)構(gòu)的高值醫(yī)用耗材目