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醫療質量管理制度

時間：2024-10-31 00:22:32 制度

醫療質量管理制度

　　在不斷進步的時代，很多場合都離不了制度，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。什么樣的制度才是有效的呢？下面是小編整理的醫療質量管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。

醫療質量管理制度

醫療質量管理制度1

　　一、放射科醫療質量管理制度

　　1、全科室人員必須把醫療護理質量放在工作首位，強化質量意識，自覺接受醫療質量管理小組的檢查監督。

　　2、認真落實和嚴格執行科室制定的管理制度和操作規程。

　　3、成立由科主任領導的，包括診斷和投照技術組及導管理組人員組成的醫療質量管理小組，負責科室診斷和投照技術質量管理工作。

　　4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規范診斷報告的書寫。

　　5、堅持實行技術讀片制度，由醫療質量管理小組人員對照片質量進行講評。

　　6、加強質量管理力度，嚴肅制度和落實情況檢查。

　　7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。

　　8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。

　　二、放射科差錯事故管理制度

　　1、定期檢查設備的安全，防止安全事故的發生。

　　2、嚴格遵守操作規程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產生。

　　3、檢查時仔細觀察患者的情況，發現異常立即停止，預防意外事故發生。

　　4、差錯事故發生后應及時采取有效措施，以減輕由此產生的不良后果。

　　5、差錯事故發生后應立即上報醫院有關部門，及時組織搶救。

　　6、差錯事故發生后應立即封存有關資料以備鑒定。

　　7、差錯事故發生后應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結教訓，改進工作。

　　8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發生的經過、原因、補救措施及后果。

　　9、差錯事故發生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關資料。

　　三、放射科輻射防護制度

　　1、機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格后方可正式投入使用。

　　2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈，提醒周圍人員。

　　3、醫務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。

　　4、操作人員在機房內曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。

　　5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數，對敏感部位應做屏蔽防護。

　　6、注意周圍人員的.防護，曝光前注意關好門窗，防止漏射線對他人的損傷。

　　7、使用移動式X線機攝片時技術人員應作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。

　　8、無關人員不得隨意進入機房內，確有必要者應作好周密的防護并盡可能遠離輻射源。

　　9、操作技術人員發現機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，并立即向科主任匯報。

　　10、科室醫技術人員應帶個人劑量片監測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。

　　11、按有關規定輪流安排工作人員休假或療養。

　　12、科室設防護監督員，定期檢查監督防護措施的落實。

　　四、放射科受檢查者的防護原則

　　1、醫師應對X線檢查的適應癥與合理性進行評價，確定適當的檢查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。

　　2、技術人員應熟練掌握檢查操作技術，并根據被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質量，減少被檢者接受劑量。

　　3、放射科必須建立和健全X射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢查者接受不必要的照射。

　　4、嚴格控制各種健康體檢中的常規胸部X線檢查；控制X射線檢查的間隔時間，接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。

　　5、臨床醫師和放射科醫師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的X射線機進行X線檢查。

　　6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施并進行知情告知。

　　7、放射科醫技師必須注意采取適當的措施，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。

　　8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內停留。

　　9、科室應規劃安全區域，確保候診者不受射線輻射。

醫療質量管理制度2

　　一、銷貨退回的醫療器械由驗收員憑業務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區。

　　二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數量、質量情況、經手人等）。

　　三、退回醫療器械與原發貨記錄相符的，報業務部辦理沖退；

　　不符的'要通過業務經理及質管部處理。

　　四、銷貨退回醫療器械內外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據質管部門意見及時與供貨方聯系或作其它處理。

　　五、判定為不合格醫療器械，應報質管部進行確認后，將醫療器械移入不合格品區存放，并按不合格品程序處理。

　　六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫療器械辦理入庫手續后方可繼續銷售。

　　七、購進醫療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯系并同意后辦理退貨手續。

　　八、醫療器械退回、退出均應辦理交結手續，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。

醫療質量管理制度3

　　一、醫療器械的銷售必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規和政策，合法經營。

　　二、銷售人員須經培訓合格上崗。

　　三、銷售醫療器械應選擇具有法定資格的單位。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療質量管理制度4

　　一、組織財務人員認真學習《醫療器械監督管理條例》等醫療器械相關法律、法規及規章等有關質量管理工作的規定。

　　二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。

　　三、每月組織庫存醫療器械的清點，做到賬物相符，發現問題及時與有關部門聯系處理。

　　四、負責公司所經營醫療器械的.物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。

　　五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監督執行。

醫療質量管理制度5

　　一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。

　　二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。

　　三、次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：

　　（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。

　　（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的.委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

　　（三）銷售人員的身份證復印件。

　　四、一次性無菌醫療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。

　　五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。

　　六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。

　　七、發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。

　　八、一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。

醫療質量管理制度6

　　一、樹立“合法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營質量管理方面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。

　　二、對本公司各部門進行不定期巡查，發現質量管理方面違章行為當場制止。

　　三、負責指導和監督醫療器械保管，養護和運輸中的`質量工作。

　　四、規范各種質量臺帳和記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量問題進行復查，確認處理。

　　五、負責建立醫療器械產品檔案。

　　六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療器械質量查詢記錄。對客戶反映的質量問題填寫“質量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。

　　七、配合業務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

　　八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。

　　九、負責醫療器械不良反應信息的處理及報告工作。

　　十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反饋工作。

醫療質量管理制度7

　　一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。

　　二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。

　　三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。

　　四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。

　　五、協調并指導有關部門做好職工的'質量教育或培訓工作。

　　六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。

醫療質量管理制度8

　　一、質量事故指醫療器械經營活動各環節中，因器械質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。

　　二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。

　　三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。

　　四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執行。

　　五、重大質量事故的.處理要上報總經理

　　六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

　　七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。

　　對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執行，并要作好記錄，做到有據可查。

醫療質量管理制度9

　　一、建立分級制度,級數不定,級與級之間以工資獎金為區分。模仿國外的醫師制度,病人先由一線醫生接診,若一線醫生無法治療,再轉由更高級別的醫生診療。

　　二、建立醫師考核制度,每個病人建立專門檔案,應包括身份證號及聯系電話等;對病人的治療情況進行跟蹤隨訪,發給問卷,詢問病人對治療效果的滿意度,以癥狀消失且三月內不再復發為治愈一例;若病人不滿意效果而中止治療,則為治療失敗一例;以“治愈例數”÷“總治療例數”為治愈率,每年考核一次,要求治愈率為80%以上。

　　三、在考核制度的`基礎上建立獎懲升降制度。

　　1.新畢業醫師為見習醫師,無獨立處方權,隨高級別醫師學習三年后晉級為一級醫師,此期間拿固定工資;此后每連續三年治愈率高于80%則升一級,低于80%則降一級,若降入見習醫師則為見習醫師待遇;

　　2.若發現醫師做假,如與人竄通假冒治愈以提高治愈率等,一次發現即降入見習醫師。

　　說明:這種考核及升降制度直接面對病人,以實際治療效果為依據,鼓勵醫師在保證醫療質量的情況下多接診病人,多勞多得。病人先由一線醫師接診,可避免高級醫師人才浪費,使他們有更多的精力去診療更復雜的病例及進一步學習;高級別醫師的技術水平及付出的腦力勞動都多于低級別醫師,理應有更高的報酬,若檔次不拉開難以有足夠的激勵。建立以治愈率為準的升降制度可以避免醫師亂接病人,遇到沒把握的病人可以推薦給更高級別的醫師就診。醫師做假直接與醫德相關,故而處罰嚴厲。

醫療質量管理制度10

　　一、在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。

　　二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。

　　三、協助總經理進行公司組織結構的設置及職能分配，協調好各部門的.關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。

　　五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。

　　六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。

　　七、每年組織在質量管理、驗收、養護、保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

醫療質量管理制度11

　　一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。

　　二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資金，節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益。

　　三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發現無收貨章或手續不齊全時，向相關部門提出疑問，并責成其補辦手續。

　　四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經公司財務經理審查后報上級主管部門批準。

　　五、定期核對醫療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關部門加速有問題醫療器械的處理，保證庫存醫療器械價值與使用價值的'一致性。

　　六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產購置、基建設施設備計劃和財產損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限，手續是否齊全，一切開支報銷是否經公司領導人或財務經理批準簽字方可報銷的原則。

醫療質量管理制度12

　　一、質量方針和管理目標

　　1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。

　　3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。

　　4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。

　　2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。

　　3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。

　　4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　（一）、企業負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

　　2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

　　3、教育職工樹立質量第一的思想；

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

　　5、對制度執行情況進行檢查考核。

　　（二）、質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

　　2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

　　3、負責起草各項質量管理制度；

　　4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

　　5、指導產品驗收、售后服務工作；

　　6、檢查制度執行情況。

　　（三）、質量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品質量驗收制度；

　　2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

　　3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　（四）、養護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執行產脾存養護制度；

　　2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

　　3、加強產品效期管理；

　　4、對不合格產品進行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　（五）、銷售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

　　2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

　　3、對顧客映的問題及時處理解決；

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、對經審批的`首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經營質量管理制度

　　1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。

　　2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格后持證上崗。

　　4、堅持按需進貨、擇優采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

　　6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

　　六、首營企業和首營品種質量審核制度

　　1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

　　2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業進貨。

　　4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

　　5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。

　　6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經營。并索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質量情況的'審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

　　9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

　　七、質量驗收制度

　　1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

　　2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫療器械汽、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標簽及說明書。

　　4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

　　3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。

　　4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。

　　5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

　　6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，并有記錄。

　　7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

　　9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

　　2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

　　3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

　　4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

　　5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

　　6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產品及退貨產品管理制度

　　1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

　　2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。

　　3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

　　4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

　　5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

　　7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認后，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產品確認處理程序處理。

　　9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

　　10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

　　1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。

　　2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其余重質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。

　　4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

　　5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。

　　6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

　　十二、售后服務管理及用戶問制度

　　（一）、售后服務管理制度

　　1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

　　3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

　　4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。

　　5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

　　（二）、用戶問制度

　　1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

　　2、定期走用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

　　3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質量信息管理制度

　　1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

　　2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網絡單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

　　A類信息指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，并由企業各部門協同配和處理的信息。

　　B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

　　5、質檢部按季度填寫質量信息報表，并上報主管領導，對異常突發的重質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

　　6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執行部門。

　　7、質檢部負責對質量管理信息進行處